Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020

Mô tả: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020, luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá cả phải chăng, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất.

Bạn đang có những vướng mắc liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020? Các văn bản pháp lý có liên quan đến vấn đề này? Các Luật sư của Luật 24H sẽ giúp bạn giải quyết tất cả những vấn đề trên.

Căn cứ pháp lý

-Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

-Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Giải quyết vấn đề

1. Thiết bị y tế là gì?

Hiểu đơn giản thì chúng ta có thể định nghĩa thiết bị y tế là những máy móc, thiết bị, dụng cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

+Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

+ Sử dụng cho thiết bị y tế;

+ Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).

Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.

Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.

Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.

3. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Về thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:

+ Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)

+ Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

+ Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)

+ Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

+ Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế

+ Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

+ Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020 - luật 24h

Luật sư tư vấn Hotline: 1900 6574

>>Xem thêm: Muốn mở công ty dịch vụ bảo vệ cần những điều kiện gì – Luật 24h

>>Xem thêm: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật – Luật 24h

>>Xem thêm: Nhà ở nông thôn xây dựng sai phép thì xử lý như thế nào – Luật 24H

>>Xem thêm: Xin cấp Giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam – Luật 24H

>>Xem thêm: Có được phép Gia hạn Giấy phép xây dựng – Luật 24H

>>Xem thêm:Thủ tuc, hồ sơ cấp Giấy phép xây dựng đối với trường hợp cải tạo, sửa chữa – Luật 24H

>>Xem thêm: Kinh doanh vàng cần những điều kiện gì – Luật 24h

3.2 Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

+ Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế;

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

3.3 Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

+ Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…

+ Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

+ Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

+ Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực

+ Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu (theo Mẫu)

+ Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

+ Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

+ Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

3.4 Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

+ Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp ):

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT
Phải nộp thêm:

+ Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ hỗ trợ của Luật 24H

Đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn các dịch vụ liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020, bao gồm:

-Tư vấn các vấn đề có liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020 theo quy định pháp luật

-Soạn thảo hồ sơ có liên quan đến các lĩnh vực như hình sự, dân sự , đất đai, thừa kế….

-Giao kết quả đến tận tay cho khách hàng.

Trên đây là những chia sẻ của Luật 24H . Hy vọng những thông tin trên có thể giúp bạn biết rõ các thông tin pháp lý liên quan Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2020 hay các vấn đề pháp lý khác thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi theo hotline: 1900 6574 hoặc truy cập theo website https://luat24h.net để nhận được sự giúp đỡ từ chúng tôi.

Tham khảo thêm các bộ luật hiện hành Tại đây

>> Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định pháp luật hiện hành – Hãng Luật 24H

>>Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xả thải vào hệ thống công trinhg thủy lợi theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>>Xem thêm: Các loại giấy phép lái xe và thời hạn cấp giấy phép lái xe theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ công thương theo quy định pháp luật mới có nhiều thay đổi – Luật 24h

>>Xem thêm: Đầu tư ra nước ngoài theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế – Luật 24h