Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì

Mô tả: Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì, luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá cả phải chăng, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất.

Bạn đang có những thắc mắc liên quan đến Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì? Các văn bản pháp lý có liên quan? Các Luật sư của Luật 24H sẽ giúp bạn giải quyết tất cả những vấn đề trên.

Căn cứ pháp lý

-Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Giải quyết vấn đề

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.

2. 1. Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

2. 2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.

Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

2.2.1. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);

Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì - luật 24h

Luật sư tư vấn Hotline: 1900 6574

>>Xem thêm: Muốn mở công ty dịch vụ bảo vệ cần những điều kiện gì – Luật 24h

>>Xem thêm: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật – Luật 24h

>>Xem thêm: Nhà ở nông thôn xây dựng sai phép thì xử lý như thế nào – Luật 24H

>>Xem thêm: Xin cấp Giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam – Luật 24H

>>Xem thêm: Có được phép Gia hạn Giấy phép xây dựng – Luật 24H

>>Xem thêm:Thủ tuc, hồ sơ cấp Giấy phép xây dựng đối với trường hợp cải tạo, sửa chữa – Luật 24H

>>Xem thêm: Kinh doanh vàng cần những điều kiện gì – Luật 24h

– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

2.2.2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doanh nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.

Ngòai ra, cơ quan nhà nước cũng có thể bị thực hiện công tác hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau:

– Lưu ý về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)

– Lưu ý về kho chứa hàng: Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hỏa, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hòa (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm).

Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh

Dịch vụ hỗ trợ của Luật 24H

Đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn các dịch vụ liên quan đến Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì, bao gồm:

-Tư vấn các vấn đề có liên quan đến Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì theo quy định của pháp luật

-Soạn thảo hồ sơ có liên quan đến các lĩnh vực như hình sự, dân sự , đất đai, thừa kế….

-Giao kết quả đến tận tay cho khách hàng.

Trên đây là những chia sẻ của Luật 24H . Hy vọng những thông tin trên có thể giúp bạn biết rõ các thông tin pháp lý liên quan Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ Muốn kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế cần những điều kiện gì hay các vấn đề pháp lý khác thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi theo hotline: 1900 6574 hoặc truy cập theo website https://luat24h.net để nhận được sự giúp đỡ từ chúng tôi.

Tham khảo thêm các bộ luật hiện hành Tại đây

>> Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định pháp luật hiện hành – Hãng Luật 24H

>>Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xả thải vào hệ thống công trinhg thủy lợi theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>>Xem thêm: Các loại giấy phép lái xe và thời hạn cấp giấy phép lái xe theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ công thương theo quy định pháp luật mới có nhiều thay đổi – Luật 24h

>>Xem thêm: Đầu tư ra nước ngoài theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế – Luật 24h