Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam ?

Thủ tục nhập khẩu thuốc nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam ? – Luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chính xác nhất, giá rẻ nhất, hỗ trợ nhanh chóng nhất, bảo vệ quyền lợi của khách hàng tốt nhất. Hotline 19006574

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc theo hồ sơ đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo công bố. Đối với những nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc sẽ không phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trừ nguyên liệu thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc xuất khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Vậy, “Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam thế nào?“. Luật sư Luật 24H tư vấn để bạn tham khảo như sau:

Căn cứ pháp lý.

-Luật Dược 2016

-Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc

-Nghị định số 54/2017/ND-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

Giải quyết vấn đề.

Theo Khoản 3 Điều 2 Luật dược 2016 định nghĩa về Nguyên liệu làm thuốc như sau: “Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.”

1. Đối tượng và yêu cầu đăng ký nguyên liệu làm thuốc (Điều 54 Luật dược 2016)

Căn cứ theo điều Luật thì các đối tượng và yêu cầu đăng ký nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

– Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam.

+ Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

+ Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu.

– Cơ sở được đứng tên đăng ký nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

+ Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

+ Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

– Nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả.

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định.

+ Được sản xuất theo quy trình sản xuất nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

– Đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

+ Thẩm định hồ sơ liên quan đến Điều kiện sản xuất.

+ Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc

+ Kiểm tra tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

– Chính phủ quy định chi Tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang.

2. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc (Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Căn cứ theo điều Luật, hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

– Đơn đăng ký.

– Giấy ủy quyền (nếu có).

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

– Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

-. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

– Giấy chứng nhận CPP.

– Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

– Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

– Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm.

– Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

– Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

– Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

– Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm.

– Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin).

– Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

– Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc.

– Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

– Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam (Điều 91 Nghị định số 54/2017/ND-CP)

Căn cứ theo điều luật, nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc được quy định như sau:

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

– Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.

– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.

– Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam ? – Luật 24H

Luật sư tư vấn giấy phép, gọi 19006574

>> Xem thêm: Công ty Luật 24h

>>Xem thêm: Thủ tục thành lập chi nhánh công ty theo quy định mớ nhất – Hãng luật 24H

>>Xem thêm:Thủ tục thành lập công ty cổ phần theo quy định hiện hành – Hãng luật 24H

>>Xem thêm: Nhà ở nông thôn xây dựng sai phép thì xử lý như thế nào – Luật 24H

>>Xem thêm: Xin cấp Giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam – Luật 24H

>>Xem thêm: Có được phép Gia hạn Giấy phép xây dựng – Luật 24H

4. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành cần xuất trình và nộp khi thông quan nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (Điều 92 Nghị định số 54/2017/ND-CP)

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:

Thứ nhất: Thông quan xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:

– Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

– Nộp bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

– Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh với số lượng xuất khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 30 ngày đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.

Thứ hai: Thông quan nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

– Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

– Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

– Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan.

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam ? – Luật 24H

Luật sư tư vấn giấy phép, gọi 19006574

>>Xem thêm: Thủ tục thành lập doanh nghiệp mới nhất – Hãng luật 24H

>>Xem thêm: Căn cứ ly hôn khi chồng ngoại tình – Hãng luật 24H

Trên đây là một số chia sẻ của Luật 24h về vấn đề “Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam?“ để bạn tham khảo. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý vị vui lòng liên hệ đến Luật 24H hoặc gọi Hotline luật sư: 19006574 chúng tôi sẽ giải đáp mọi vấn đề của quý khách hàng.

Các dịch vụ tư vấn của Luật 24H

-Luật sư tư vấn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu thuốc về Việt Nam;

-Luật sư tư vấn về quy định về nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về Việt Nam;

-Soạn thảo hồ sơ, đại diện khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả xin nhâp khẩu nguyên liệu thuốc về Việt Nam.

>> Xem thêm: Đối tượng, trình tự thủ tục cấp Giấy phép xây dựng theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>> Xem thêm: Công ty Luật 24h

>> Xem thêm: Xin cấp giấy phép vận tải bằng ô tô – Luật 24h

>> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phù hiệu xe – Luật 24h

>> Xem thêm: Đối tượng, trình tự thủ tục cấp Giấy phép xây dựng theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>> Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định mới nhất – Luật 24h