Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế - luật 24h Hotline: 1900 6574

Mô tả: Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá cả phải chăng, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất.

Bạn đang có những thắc mắc liên quan đến vấn đề Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế? Các văn bản pháp lý có liên quan đến vấn đề? Các Luật sư của Luật 24H sẽ giúp bạn giải quyết tất cả những vấn đề trên.

Căn cứ pháp lý

-Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Giải quyết vấn đề

1. Trang thiết bị y tế là gì ?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Như vậy, ta có thể thấy Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích chuẩn đoán, hỗ trợ duy trì sự sống, cung cấp thông tin cho việc chuẩn đoán.

2. Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

– Hiện nay, Theo quy định, Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

– Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ quan có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, đánh giá dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để đánh giá. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.

Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế - luật 24h

Luật sư tư vấn Hotline: 1900 6574

3. Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

– Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể, Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm 11 loại:

+Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

+Máy đo huyết áp cá nhân;

+Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;

+Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân;

+Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân;

+Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

+Bao cao su;

+Màng phim tránh thai;

+ Gel/dung dịch bôi trơn;

+ Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/02/2018. Mặc dù không phải xin giấy phép nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

5. Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện như nào ?

– Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;

– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

6. Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ?

– Khác với các thủ tục khác, trước khi cấp giấy phép , cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả

Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế - luật 24h

Luật sư tư vấn Hotline: 1900 6574

>>Xem thêm: Muốn mở công ty dịch vụ bảo vệ cần những điều kiện gì – Luật 24h

>>Xem thêm: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật – Luật 24h

>>Xem thêm: Nhà ở nông thôn xây dựng sai phép thì xử lý như thế nào – Luật 24H

>>Xem thêm: Xin cấp Giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam – Luật 24H

>>Xem thêm: Có được phép Gia hạn Giấy phép xây dựng – Luật 24H

>>Xem thêm:Thủ tuc, hồ sơ cấp Giấy phép xây dựng đối với trường hợp cải tạo, sửa chữa – Luật 24H

>>Xem thêm: Kinh doanh vàng cần những điều kiện gì – Luật 24h

– Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sản phẩm mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

– Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì các cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã công bố lên trên hệ thống khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) có hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; ( Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng được điều kiện như quy định trong nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP với các tiêu chí như: Diện tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, các thiết bị phù hợp với mặt hàng công ty kinh doanh. Ngoài ra còn phải tuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

7. Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị không xác định theo thời hạn. Trừ khi bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép đang có do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động

Dịch vụ hỗ trợ của Luật 24H

Đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn các dịch vụ liên quan đến Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, bao gồm:

-Tư vấn các vấn đề có liên quan đến Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế theo quy định pháp luật

-Soạn thảo hồ sơ có liên quan đến các lĩnh vực như hình sự, dân sự , đất đai, thừa kế….

-Giao kết quả đến tận tay cho khách hàng.

Trên đây là những chia sẻ của Luật 24H . Hy vọng những thông tin trên có thể giúp bạn biết rõ các thông tin pháp lý liên quan Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hay các vấn đề pháp lý khác thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi theo hotline: 1900 6574 hoặc truy cập theo website https://luat24h.net để nhận được sự giúp đỡ từ chúng tôi.

Tham khảo thêm các bộ luật hiện hành Tại đây

>> Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định pháp luật hiện hành – Hãng Luật 24H

>>Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xả thải vào hệ thống công trinhg thủy lợi theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>>Xem thêm: Các loại giấy phép lái xe và thời hạn cấp giấy phép lái xe theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ công thương theo quy định pháp luật mới có nhiều thay đổi – Luật 24h

>>Xem thêm: Đầu tư ra nước ngoài theo quy định mới nhất – Luật 24h