Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì

Mô tả: Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì, luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá cả phải chăng, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất.

Bạn chưa biết về thủ tục Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì? Nộp hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như thế nào ? Các Luật sư của Luật 24H sẽ giúp bạn giải quyết tất cả những vấn đề trên.

Căn cứ pháp lý

Nghị Định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị Định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Giải quyết vấn đề

Đối với khẩu trang y tế thường được áp dụng theo quy tắc phân loại số 4 và được phân loại A. Như vậy, các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị Định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị Định số 169/2018/NĐ-CP của Chính Phủ.

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất

Đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Bản kê khai nhân sự.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

– Bản xác nhận thời gian công tác

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Nếu không có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:

– Tên cơ sở sản xuất

Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì, luật 24H — **Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì Hotline: 1900 6574**

+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất

+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất

+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn

Trước khi đưa khẩu trang y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn, được quy định tại Điều 22 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP gồm:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

– Bản phân loại trang thiết bị y tế

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (nếu sản xuất trong nước)

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (nếu nhập khẩu)

– Giấy ủy quyền

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định)

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với khẩu trang y tế

Cơ sở chịu trách nhiệm đưa khẩu trang y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn nêu trên tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn

– Sau khi nhận hồ sơ thì sở Y tế sẽ được tiến hành kiểm tra, nếu hợp lệ thì sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu số 03 Phụ lục IV.

– Thời gian xử lý: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận thì sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện công bố áp dụng của trang thiết bị y tế gồm:

+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất

+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế

+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành

+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế

+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Dịch vụ hỗ trợ của Luật 24H

Đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn các dịch vụ liên quan đến Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì, bao gồm:

Tư vấn các vấn đề có liên quan đến Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì theo đúng quy định của pháp luật

Soạn thảo hồ sơ có liên quan đên các lĩnh vực như hình sự, dân sự , đất đai, thừa kế….

Giao kết quả đến tận tay cho khách hàng.

Trên đây là những chia sẻ của Luật 24H . Hy vọng những thông tin trên có thể giúp bạn biết rõ các thông tin pháp lý liên quan Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ Đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần những giấy tờ gì hay các vấn đề pháp lý khác thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi theo hotline: 1900 6574 hoặc truy cập theo website https://luat24h.net để nhận được sự giúp đỡ từ chúng tôi.

Tham khảo thêm các bộ luật hiện hành Tại đây

>> Xem thêm: Quy chế pháp lý của hộ kinh doanh theo quy định pháp luật – Luật 24h

>> Xem thêm: Người nước ngoài thành lập hộ kinh doanh cá thể tại Việt Nam được không – Luật 24h