Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mô tả: Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế , luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá cả phải chăng, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất.

Bạn đang có những vấn đề liên quan đến Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ? Các văn bản pháp lý có liên quan đến vấn đề này ? Các Luật sư của Luật 24H sẽ giúp bạn giải quyết tất cả những vấn đề trên.

Căn cứ pháp lý

-Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Về quản lý thiết bị y tế

Giải quyết vấn đề

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế, tại Điều 42 Nghị định này có quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - luật 24h

Luật sư tư vấn Hotline: 1900 6574

>> Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định pháp luật hiện hành – Hãng Luật 24H

>>Xem thêm: Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xả thải vào hệ thống công trinhg thủy lợi theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>>Xem thêm: Các loại giấy phép lái xe và thời hạn cấp giấy phép lái xe theo quy định mới nhất – Luật 24h

>>Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ công thương theo quy định pháp luật mới có nhiều thay đổi – Luật 24h

>>Xem thêm: Đầu tư ra nước ngoài theo quy định mới nhất – Luật 24h

– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

– Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Dịch vụ hỗ trợ của Luật 24H

Đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn các dịch vụ liên quan đến Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế , bao gồm:

-Tư vấn các vấn đề có liên quan đến Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định

-Soạn thảo hồ sơ có liên quan đến các lĩnh vực như hình sự, dân sự , đất đai, thừa kế….

-Giao kết quả đến tận tay cho khách hàng.

Trên đây là những chia sẻ của Luật 24H . Hy vọng những thông tin trên có thể giúp bạn biết rõ các thông tin pháp lý liên quan Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế . Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay các vấn đề pháp lý khác thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi theo hotline: 1900 6574 hoặc truy cập theo website https://luat24h.net để nhận được sự giúp đỡ từ chúng tôi.

Tham khảo thêm các bộ luật hiện hành Tại đây

>>Xem thêm: Muốn mở công ty dịch vụ bảo vệ cần những điều kiện gì – Luật 24h

>>Xem thêm: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật – Luật 24h

>>Xem thêm: Nhà ở nông thôn xây dựng sai phép thì xử lý như thế nào – Luật 24H

>>Xem thêm: Xin cấp Giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam – Luật 24H

>>Xem thêm: Có được phép Gia hạn Giấy phép xây dựng – Luật 24H

>>Xem thêm:Thủ tuc, hồ sơ cấp Giấy phép xây dựng đối với trường hợp cải tạo, sửa chữa – Luật 24H

>>Xem thêm: Kinh doanh vàng cần những điều kiện gì – Luật 24h