xin giấy phép kinh doanh dược, Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược? Đây là câu hỏi được rất nhiều người quan tâm và đặt ra. Luật 24H cam kết tư vấn 24/7, với thông tin chuẩn xác nhất, giá rẻ nhất, bảo vệ quyền lợi khách hàng tốt nhất, hoặc liên hệ qua hotline: 1900 65 74

Sau đây, các Luật sư của Luật 24H sẽ tư vấn để giải đáp những thắc mắc trên.

Mỗi loại hình kinh doanh có những điều kiện riêng. Kinh doanh trong lĩnh vực dược cũng vậy? Kinh doanh dược liệu, các loại thuốc là một hình thức kinh doanh đặc biệt liên quan trực tiếp đến an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng. Cũng chính vì vậy mà việc xin giấy phép kinh doanh ngành dược cũng cần có những thủ tục riêng.

1.Cơ sở pháp lý

– Luật dược 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

2.Giải quyết vấn đề

2.1. Những cơ sở kinh doanh sau đây phải xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh ngành dược như sau: (Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016)

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược? – Luật 24H

Luật sư tư vấn về giấy phép, gọi: 1900 65 74

>> Xem thêm: Xử lý xây dựng không có Giấy phép như thế nào – Luật 24h

>> Xem thêm: Xin cấp giấy phép vận tải bằng ô tô – Luật 24h

>> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phù hiệu xe – Luật 24h

>> Xem thêm: Đối tượng, trình tự thủ tục cấp Giấy phép xây dựng theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>> Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định mới nhất – Luật 24h

2.2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Với mỗi loại hình cơ sở kinh doanh dược, pháp luật có những quy định riêng về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (Quy định tại Điều 33 Luật dược 2016):

Điều kiện để các cơ sở kinh doanh dược được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ngành dược bao gồm: điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với mỗi loại hình cơ sở kinh doanh nêu trên.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế hoặc Điều ước quốc tế.

2.3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh ngành dược

Điều 37 Luật dược 2016 quy định cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là:

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật dược 2016

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật dược 2016 với hai trường hợp dưới đây liên quan đến bán buôn thuốc hoặc bán lẻ thuốc thuộc trường hợp dược liệu hoặc thuốc cổ truyền:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

2.4. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thành lập hộ kinh doanh/ một trong các loại hình doanh nghiệp: doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH, công ty côt phần, công ty hợp danh có ngành nghề kinh doanh dược

Bước 2: Chuẩn bị cơ sở bán thuốc

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin câp giấy phép kinh doanh thuốc

Bước 4: Duy trì các điều kiện kinh doanh sau khi được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm

2.5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Điều 38 Luật dược 2016)

Hồ sơ cần chuẩn bị đối với trường hợp quy định đề nghị cấp lần đầu, cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của Luật này bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ với trường hợp điều chình Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược khi thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật này.

Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

2.6. Thời hạn (căn cứ Điều 39 Luật dược 2016)

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược? – Luật 24H

Luật sư tư vấn về giấy phép, gọi: 1900 65 74

>> Xem thêm: Đối tượng, trình tự thủ tục cấp Giấy phép xây dựng theo quy định của pháp luật – Luật 24h

>> Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định mới nhất – Luật 24h

Trên đây là một số thông tin chúng tôi đưa ra, quý vị tham khảo để giải đáp thắc mắc của mình! Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý vị vui lòng liên hệ đến Luật 24h hoặc gọi đến Hotline luật sư: 19006574 chúng tôi sẽ giải đáp mọi vấn đề của quý khách hàng.

>> Xem thêm: Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định mới nhất – Luật 24h

>> Xem thêm: Công ty Luật 24h

Các dịch vụ của Luật 24H:

– Tư vấn về thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược;

– Soạn thảo hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược.

– Đại diện, thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả xin giấy phép kinh doanh dược